Avrupa Birliği Konseyi, ilaç sektörü için kapsamlı değişiklikler içeren yeni yasal düzenlemeyi onayladı. Bu düzenleme, hastaların güvenli, etkili ve uygun fiyatlı ilaçlara erişimini artırmayı hedefliyor.
İlaç şirketlerine yeni pazar korumaları
Yeni kurallar uyarınca, ilaç geliştiren firmaların klinik öncesi test ve araştırmalarından elde ettikleri veriler 8 yıl boyunca korunacak. Bu süre zarfında, jenerik veya biyobenzer ilaçların ruhsatlandırılmasında bu veriler kullanılamayacak. Ayrıca, yeni ilaçlara jenerik ve biyobenzer rakiplerine karşı 1 yıllık pazar koruması sağlanacak. Yenilikçilik kriterlerini karşılayan ilaçlar için bu süre bir yıl daha uzatılabilecek. Yeterli tedavi seçeneği bulunmayan hastalıklar için geliştirilen ilaçlarda ise ek bir yıl pazar koruması verilebilecek. Bu düzenlemelerle, yeni ilaçların toplam koruma süresi en fazla 11 yıl olabilecek. Öncelikli antibiyotik geliştiren şirketlere verilen özel teşvikle bu süre 12 yıla kadar çıkabilecek.
Antimikrobiyal dirençle mücadelede teşvikler
Düzenleme, hastalara ilaçların ulaşmasını güvence altına alırken, üye ülkeler şirketlerden ilaçların hasta ihtiyaçlarını karşılayacak miktarda piyasaya sunulmasını talep edebilecek. Aynı etken maddeyi içeren jenerik ilaçların piyasaya daha hızlı girmesi sağlanacak. Jenerik ilaç üreticileri, orijinal ilacın fikri mülkiyet koruması sona ermeden önce gerekli çalışmaları yapabilecek, böylece koruma süresi biter bitmez jenerik ilaçlar piyasaya hızlıca girebilecek. Antimikrobiyal dirençle mücadelede kritik öneme sahip antibiyotikleri geliştiren şirketlere özel teşvikler sunulacak. Bu kapsamda, şirketlere geliştirdikleri antibiyotik yerine seçtikleri başka bir ilacın pazar korumasını bir yıl uzatma hakkı tanınacak. Ancak, sağlık bütçeleri üzerindeki potansiyel maliyeti sınırlamak adına bu hak, son dört yılda yıllık brüt satışları 490 milyon avroyu aşan ilaçlarda kullanılamayacak. Nadir hastalıkların tedavisi için geliştirilen yetim ilaçlara ise 9 yıllık pazar koruması sağlanacak. Daha önce tedavisi bulunmayan nadir bir hastalığa yönelik geliştirilen ve önemli klinik iyileşmeler sağlayan yeni ilaçlarda bu süre 2 yıl daha uzatılarak 11 yıla çıkarılabilecek. İlaç paketi, Avrupa Parlamentosu'nun onayının ardından AB resmi gazetesinde yayımlanarak yürürlüğe girecek.
