Dev ilaç şirketiNovo Nordisk, 'taklit' ilaçlara karşı Güney Afrika'da savaş başlattı: Hasta güvenliği tehlikede mi?

Dünyaca tanınan Danimarkalı ilaç devi Novo Nordisk, gözde kilo verme ve diyabet ilaçları Wegovy ve Ozempic'in aktif maddesi olan semaglutidin onaylanmamış kopyalarının Güney Afrika'daki satışını durdurmak için hukuki bir adım attı. Şirket, bu yasa dışı üretimin önüne geçmek amacıyla Pretoria Yüksek Mahkemesi'ne başvurarak, semaglutid bazlı zayıflama ürünlerinin üretimini, reklamını, dağıtımını ve satışını durdurmayı hedefliyor.

Hasta Güvenliği ve Ürün Kalitesi Öncelik

Novo Nordisk Güney Afrika'dan yapılan açıklamada, endişelerin tamamen hasta güvenliği, ürün kalitesi ve düzenleyici denetim eksikliği ile ilgili olduğu vurgulandı. Güney Afrika yasalarına göre, ilaçların bireysel hastalar için eczane ortamında özel olarak hazırlanması (majistral işlem) sıkı kısıtlamalara tabi. Davanın merkezinde ise, yasaların bireysel hazırlığa izin verse de ruhsatsız ilaçların büyük ölçekli ticari üretiminin ve satışının yasak olduğu gerçeği yatıyor. iDexis isimli yerel bir eczanenin kullandığı aktif bileşenin, yasal olarak satılabilmesi için tescil ve onay gerektiren orijinal semaglutid ile aynı olup olmadığı da tartışma konusu.

'Gri Pazar' Endişeleri ve Yasal Savaş

GLP-1 bazlı ilaçlara olan talebin artmasıyla birlikte, resmi ilaçlara erişemeyen hastaların daha ucuz kopyalara yönelmesi ülkede büyük bir 'gri pazar'ın oluşmasına neden oldu. Güney Afrika Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu ve Eczacılık Konseyi'nin ortak denetiminde, iDexis'in semaglutid ve tirzepatid gibi onaylı ilaçları mevzuat sınırlarını aşarak ticari dağıtım için ürettiği tespit edildi. Yetkililer ürünlere el koyarken, dağıtılan tüm ilaçların geri çağrılması emrini verdi. iDexis ise süreçlerinin yasal gerekliliklere uygun olduğunu savunarak, bu davanın küresel ilaç devlerinin taklit versiyonlara karşı yürüttüğü agresif politikanın bir parçası olduğunu belirtti. Novo Nordisk, benzer şekilde ABD'de de taklit semaglutid kopyası satan platformlara karşı yoğun bir hukuk savaşı yürütüyor.